Britanska Regulatorna agencija za lijekove i medicinske proizvode (MHRA) nije preskočila niti jednu fazu u postupku odobrenja cjepiva Pfizer-BioNTech protiv covida-19 , kazala je u srijedu izvršna direktorica agencije, opisavši postupak kao “temeljit i rigorozan”.
“Vrlo je jasno da je više zasebnih timova paralelno radilo kako bismo imali najrigorozniju moguću recenziju cjepiva. Nije bilo nikakvih preskakanja u postupku procjene”, rekla je June Raine.
Naši znanstvenici, istaknula je, radili su danonoćno, pažljivo, planski i sistematično, provjeravajući tablice, analize i grafikone svakog djelića informacije o cjepivu američke farmaceutske kompanije Pfizer i njemačke biotehnološke tvrtke BioNTech.
Radi se, dodala je Raine, o tisućama stranica podataka o predkliničkim i kliničkim ispitivanjima koji su temeljito i kritički analizirani.
“Jednako tako su proučeni prozvodni proces i kontrola kvalitete, sve do ispitivanja posljednjeg uzorka”, rekla je šefica MHRA.
Europska agencija za lijekove (EMA) i zastupnici Europskog parlamenta upozorili su u srijedu da se cjepiva protiv covida-19 ne trebaju brzopleto odobravati, nakon što je Velika Britanija prva odobrila cjepivo koji su razvili Pfizer i BioNTech.
Britanska odluka donesena je po krajnje ubrzanom postupku zbog izvanredne situacije.
Iako po pravilima EU-a Pfizerovo cjepivo za Veliku Britaniju mora odobriti EMA-a, s obzirom na to da Britanija do kraja godine mora poštivati EU pravila dok ne istekne prijelazno razdoblje, države članice mogu primijeniti hitnu proceduru zbog izvanredne situacije koja im omogućuje distribuciju cjepiva na domaćem tržištu u cilju privremenog korištenja.
EMA je u utorak objavila da će 29. prosinca odlučiti hoće li odobriti Pfizerovo cjepivo, objašnjavajući da je njezina dulja procedura za odobrenje cjepiva primjerenija jer se temelji na više dokaza i zahtijeva više provjera od hitne procedure koju je izabrala Britanija.
